醫(yī)療器械凈化工程注意事項:
1.人員凈化
進(jìn)入和脫離清潔生產(chǎn)區(qū)的人員的一般程序。
2.資料凈化(與生物制藥工業(yè)相同)
3.關(guān)于在生產(chǎn)環(huán)境中確認(rèn)清潔度的準(zhǔn)則
?。?)直接或直接與循環(huán)血液或骨腔觸摸的種植體、無菌設(shè)備和組件的加工區(qū)域不得少于10萬級。無菌醫(yī)療器械和植入血管內(nèi)的零件加工區(qū)應(yīng)該不低于萬級(優(yōu)先100級)。
(2)上述規(guī)則以外的無菌醫(yī)療器械及其零部件的加工面積不得少于30萬。
?。?)對于直接觸摸產(chǎn)品運用面,準(zhǔn)備運用而不需要清洗的產(chǎn)品初始包裝,生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品相同(盡量在同一區(qū)域)。
?。?)應(yīng)在10000級以下的當(dāng)?shù)?00級清潔室內(nèi)生產(chǎn)無菌技術(shù)植入體內(nèi)的消毒用具。
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