為了加強(qiáng)醫(yī)療器械出產(chǎn)監(jiān)督管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量管理體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)法規(guī)規(guī)則，于2011年1月1日起正式實(shí)施，2011年7月1日后達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的公司將不答應(yīng)注冊(cè)。

　　醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及其附錄規(guī)則并請(qǐng)求醫(yī)療器械出產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)規(guī)則建立健全質(zhì)量管理體系，內(nèi)容包括安排與人員、廠房與設(shè)備、設(shè)備、文件管理、規(guī)劃開發(fā)、收購(gòu)、出產(chǎn)管理、質(zhì)量操控、出售和售后服務(wù)、不合格品操控、不良事情監(jiān)測(cè)、剖析和改善等。

　　請(qǐng)求

　　一、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的部分百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清潔）零部件的加工，末道清潔、拼裝、初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度等級(jí)。

　　舉例

　　1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

　　2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如基地靜脈導(dǎo)管、支架運(yùn)送系統(tǒng)等。

　　二、植入到人體安排、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或直接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清潔)零部件的加工、末道清潔、拼裝、初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度等級(jí)。

　　舉例

　　1.植入人體安排器械：起博器、皮下植入給藥器、人工胸部等。

　　2.與血液直觸摸摸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。

　　3.與血液直觸摸摸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

　　4.骨觸摸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

　　三、與人體損害外表和粘膜觸摸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清潔)零部件的加工、末道精洗、拼裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

　　舉例

　　1.與損害外表觸摸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性運(yùn)用無(wú)菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。

　　2.與粘膜觸摸：無(wú)菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤(rùn)滑劑等。

　　四、與無(wú)菌醫(yī)療器械的運(yùn)用外表直觸摸摸、不清潔即運(yùn)用的初包裝資料，其出產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)的設(shè)置宜遵從與商品出產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)一樣的準(zhǔn)則，使初包裝資料的質(zhì)量滿意所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的請(qǐng)求，若初包裝資料不與無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)用外表直觸摸摸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)出產(chǎn)。

　　舉例

　　1.直觸摸摸：如給藥器、人工胸部、導(dǎo)尿管等的初包裝資料。

　　2.不直觸摸摸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝資料。

　　五、關(guān)于有請(qǐng)求或選用無(wú)菌操作技能加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用資料），應(yīng)在10000級(jí)下的部分100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行出產(chǎn)。

　　舉例

　　1.如血袋出產(chǎn)中的抗凝劑、養(yǎng)護(hù)液的灌裝，液體商品的無(wú)菌制備及灌裝。

　　2.血管支架的壓握、涂藥。

　　補(bǔ)白：

　　無(wú)菌醫(yī)療器械包括經(jīng)過(guò)終究滅菌的辦法或經(jīng)過(guò)無(wú)菌加工技能使商品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。

　　無(wú)菌醫(yī)療器械出產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)選用使污染降至最低限的出產(chǎn)技能，以確保醫(yī)療器械不受污染或能有用掃除污染。

　　無(wú)菌：商品上無(wú)存活微生物的狀況。

　　滅菌：用以使商品無(wú)任何方式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的進(jìn)程。

　　無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行商品的無(wú)菌制備及商品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供給、資料、設(shè)備和人員都得到操控，使微生物和微粒污染操控到可接受水平。

　　無(wú)菌醫(yī)療用具：是指任何標(biāo)明晰“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。

　　注：百級(jí)無(wú)塵車間內(nèi)有必要包括潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具清潔間等。

　　需凈化條件下出產(chǎn)的商品：是指終究運(yùn)用時(shí)請(qǐng)求無(wú)菌或滅菌的商品。