一、有些無菌醫(yī)療器械的主要零、組件有必要在同一區(qū)或同一修建體內(nèi)加工的疑問

　　在《無菌醫(yī)療器械出產(chǎn)施行細(xì)則》的（告訴）規(guī)則：

　　“在本告訴發(fā)布前依據(jù)有關(guān)文件規(guī)則應(yīng)履行《一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械商品（注、輸用具）出產(chǎn)施行細(xì)則（2001年修訂）》的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械商品（注、輸用具）在《標(biāo)準(zhǔn)》施行后繼續(xù)履行如下請求：公司出產(chǎn)商品的悉數(shù)注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)出產(chǎn)；主要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈車間區(qū)內(nèi)出產(chǎn)（自制或外購的商品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)出產(chǎn)），其間與藥（血）液直觸摸摸的零、組件和保護(hù)套的出產(chǎn)、末道清潔、裝配、初包裝等工序，有必要在本廠區(qū)同一修建體的10萬級潔凈車間區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

　　上述主要零、組件是指：一次性運(yùn)用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性運(yùn)用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性運(yùn)用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性運(yùn)用無菌注射針的針座。其間，帶*的為與藥（血）液直觸摸摸的零、組件。

　　外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性運(yùn)用注射針、一次性運(yùn)用靜脈輸液針，有必要是持有醫(yī)療器械出產(chǎn)公司許可證和商品注冊證公司的商品。

　　公司出產(chǎn)一次性運(yùn)用注射器、輸液器，其配套自用拼裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），有必要是持有一次性運(yùn)用無菌注射針或靜脈輸液針商品出產(chǎn)公司許可證和商品注冊證公司的商品。”

　　關(guān)于這個告訴中規(guī)則的一次性無菌醫(yī)療器械的規(guī)劃，咱們參閱《一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家局24號令）附件目錄，以及《關(guān)于有些一次性運(yùn)用醫(yī)療器械履行出產(chǎn)系統(tǒng)查核請求的告訴》（國藥監(jiān)械[2002]203號）規(guī)則為：

　　一次性運(yùn)用無菌注射器；

　　一次性運(yùn)用注射器；

　　一次性運(yùn)用輸血器；

　　一次性運(yùn)用滴定管式輸液器；

　　一次性運(yùn)用無菌注射針；

　　一次性運(yùn)用靜脈輸液針（含留置針）；

　　一次性運(yùn)用塑料血袋；

　　一次性運(yùn)用采血器；

　　一次性運(yùn)用胰島素注射器

　　一次性運(yùn)用自毀式注射器

　　一次性運(yùn)用加藥式注射器

　　一次性運(yùn)用避光式輸液器

　　一次性運(yùn)用袋式輸液器

　　一次性運(yùn)用紫外線照耀輸液器

　　一次性運(yùn)用物資式輸液器

　　一次性運(yùn)用通明式輸液器

　　一次性運(yùn)用降解資料輸液器

　　一次性運(yùn)用采血器（新式）

　　別的一次性運(yùn)用注射器、輸液器商品

　　關(guān)于“別的”的提法，參閱為“需按《細(xì)則》履行出產(chǎn)系統(tǒng)查核的別的一次性運(yùn)用醫(yī)療器械：

　?。ㄒ唬└緲?gòu)造歸于或可歸于輸液器的一次性運(yùn)用醫(yī)療器械。

　?。ǘ└緲?gòu)造歸于或可歸于注射器的一次性運(yùn)用醫(yī)療器械。

　?。ㄈ┯|摸血液的一次性運(yùn)用醫(yī)療器械。

　　考慮到國家當(dāng)時斷定上述規(guī)則的布景和意圖，是為了整理全國一次性醫(yī)療器械出產(chǎn)的紊亂情況，約束那些只做商品拼裝的規(guī)劃小、水平低、質(zhì)量差的公司。

　　二、怎么聯(lián)系商品斷定千級無塵車間設(shè)置的準(zhǔn)則？

　　在兩個《細(xì)則》的（附錄）中規(guī)則：

　　一、無菌醫(yī)療器械出產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)選用使污染降至最低限的出產(chǎn)技能，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有用排除污染。

　　二、植入和介入到血管內(nèi)及需求在萬級下的部分百級潔凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清潔）零部件的加工，末道清潔、拼裝、初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度等級。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等等）。

　　三、植入到人體安排、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或直接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清潔)零部件的加工、末道清潔、拼裝、初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度等級。（例如：起搏器、藥物給入器、胸部植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管（用具）、血透導(dǎo)管、血液別離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥、

　　四、與人體損害外表和粘膜觸摸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清潔)零部件的加工、末道精洗、拼裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存用具和、別的標(biāo)稱為無菌的用具等）

　　五、與無菌醫(yī)療器械的運(yùn)用外表直觸摸摸、不清潔即運(yùn)用的初包裝資料，其出產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級的設(shè)置宜遵循與商品出產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級一樣的準(zhǔn)則，使初包裝資料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的請求，若初包裝資料不與無菌醫(yī)療器械運(yùn)用外表直觸摸摸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)出產(chǎn)。（有些需求而達(dá)不到100000及以上潔凈度請求出產(chǎn)的內(nèi)包裝資料，公司采購今后要進(jìn)行必要的整理、滅菌、驗(yàn)證處理）。

　　六、關(guān)于有請求或選用無菌操作技能加工的無菌醫(yī)療器械（包含醫(yī)用資料），應(yīng)在10,000級下的部分100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行出產(chǎn)。（例如：源自動物安排的商品封裝、血袋的灌裝等）