體外確診試劑出產(chǎn)施行細(xì)則（試行）》已施行已有幾年時(shí)間了，2011年將施行《無菌和植入醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量體系辦理標(biāo)準(zhǔn)》，在平時(shí)監(jiān)管進(jìn)程中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在有些企業(yè)Gmp潔凈廠房建造不行標(biāo)準(zhǔn)。為此，現(xiàn)提出醫(yī)療器械百級(jí)無塵車間的建造請(qǐng)求如下：

　　一、現(xiàn)在觸及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

　　1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療用具出產(chǎn)辦理標(biāo)準(zhǔn)；2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療商品的無菌加工 第1有些：通用請(qǐng)求；3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療商品的無菌加工 第2有些 過濾；4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)；5、《體外確診試劑出產(chǎn)施行細(xì)則（試行）》中附錄A；6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械施行細(xì)則和查看鑒定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的告訴》（國食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）；7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械施行細(xì)則和查看鑒定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的告訴》(國食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))。

　　二、選址的請(qǐng)求

　　1、廠址挑選時(shí)應(yīng)思考：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件杰出，最少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。

　　2、廠區(qū)的環(huán)境請(qǐng)求：廠區(qū)的地上、道路應(yīng)平坦不起塵。宜經(jīng)過綠化等削減露土面積或有操控?fù)P塵的辦法。廢物、閑置物品等不該露天存放等，總歸廠區(qū)的環(huán)境不該對(duì)無菌醫(yī)療器械的出產(chǎn)形成污染。

　　3、廠區(qū)的總體規(guī)劃要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的出產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

　　三、潔凈室（區(qū)）的規(guī)劃請(qǐng)求

　　依照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療用具出產(chǎn)辦理標(biāo)準(zhǔn)》附錄B中無菌醫(yī)療器械用具出產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的等級(jí)。潔凈室（區(qū)）規(guī)劃中要注意以下方面的內(nèi)容：

　　1、按出產(chǎn)技能流程布置。流程盡可能短，削減交*往復(fù)，人流、物流走向合理。必須裝備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈廠服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除裝備商品工序請(qǐng)求的用室外，還應(yīng)裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具清潔間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在確?；菊?qǐng)求前提下，與出產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　2、按空氣潔凈度等級(jí)，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不發(fā)生交*污染1）出產(chǎn)進(jìn)程和原資料不會(huì)對(duì)商品質(zhì)量發(fā)生相互影響；2）不同等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染辦法，物料的傳送經(jīng)過雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應(yīng)契合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)》第九章的請(qǐng)求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

　　1）抵償室內(nèi)排風(fēng)量和堅(jiān)持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不該小于40立方米/h。

　　5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），確保有安全的操作區(qū)域。

　　6、如屬體外確診試劑的應(yīng)契合《體外確診試劑出產(chǎn)施行細(xì)則（試行）》的請(qǐng)求。其間陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在最少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或堅(jiān)持相對(duì)負(fù)壓，并契合防護(hù)請(qǐng)求。

　　7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

　　四、溫、濕度的請(qǐng)求

　　1、與出產(chǎn)技能請(qǐng)求相適應(yīng)。

　　2、出產(chǎn)技能無特殊請(qǐng)求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級(jí)、 三十萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊請(qǐng)求時(shí)，應(yīng)根據(jù)技能請(qǐng)求斷定。

　　3、人員凈化用室的溫度，冬天應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

　　五、常用的監(jiān)測設(shè)備

　　風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等，六、無菌查看室的請(qǐng)求

　　潔凈廠房必須裝備獨(dú)立凈化空調(diào)體系的無菌查看室（與出產(chǎn)區(qū)分開），請(qǐng)求為萬級(jí)條件下的部分百級(jí)。無菌查看室應(yīng)包含：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈廠服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌查看間、陽性對(duì)照間。

　　七、第三方查看安排的環(huán)境查看陳述

　　提供一年內(nèi)有天資的第三方查看安排環(huán)境查看陳述，查看陳述須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。

　　1、查看的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

　　2、查看的部位有：

　?。?）出產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；商品工序請(qǐng)求的用室；工位用具清潔間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

　?。?）無菌查看室。

　　八、需潔凈廠房出產(chǎn)的醫(yī)療器械商品目錄

　　請(qǐng)求

　　a) 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的部分百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清潔）零部件的加工，末道清潔、拼裝、初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度等級(jí)。

　　舉例

　　1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

　　2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如基地靜脈導(dǎo)管、支架運(yùn)送體系等。

　　b) 植入到人體安排、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或直接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清潔)零部件的加工、末道清潔、拼裝、初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度等級(jí)。

　　舉例

　　1.植入人體安排器械：起博器、皮下植入給藥器、人工胸部等。

　　2.與血液直觸摸摸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

　　3.與血液直觸摸摸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

　　4.骨觸摸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

　　c) 與人體損害外表和粘膜觸摸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清潔)零部件的加工、末道精洗、拼裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

　　舉例

　　1.與損害外表觸摸：燒傷或傷口敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性運(yùn)用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。

　　2.與粘膜觸摸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。

　　d) 與無菌醫(yī)療器械的運(yùn)用外表直觸摸摸、不清潔即運(yùn)用的初包裝資料，其出產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)的設(shè)置宜遵從與商品出產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)一樣的準(zhǔn)則，使初包裝資料的質(zhì)量滿意所包裝無菌醫(yī)療器械的請(qǐng)求，若初包裝資料不與無菌醫(yī)療器械運(yùn)用外表直觸摸摸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)出產(chǎn)。

　　舉例

　　1.直觸摸摸：如給藥器、人工胸部、導(dǎo)尿管等的初包裝資料。

　　2.不直觸摸摸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝資料。

　　e) 關(guān)于有請(qǐng)求或選用無菌操作技能加工的無菌醫(yī)療器械（包含醫(yī)用資料），應(yīng)在10000級(jí)下的部分100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行出產(chǎn)。

　　舉例

　　1.如血袋出產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體商品的無菌制備及灌裝。

　　2.血管支架的壓握、涂藥。

　　備注：

　　無菌醫(yī)療器械包含經(jīng)過終究滅菌的辦法或經(jīng)過無菌加工技能使商品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

　　無菌醫(yī)療器械出產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)選用使污染降至最低限的出產(chǎn)技能，以確保醫(yī)療器械不受污染或能有用掃除污染。

　　無菌：商品上無存活微生物的狀況。

　　滅菌：用以使商品無任何方式的存活微生物的確認(rèn)過的進(jìn)程。

　　無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行商品的無菌制備及商品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供給、資料、設(shè)備和人員都得到操控，使微生物和微粒污染操控到可接受水平。

　　無菌醫(yī)療用具：是指任何標(biāo)明晰“無菌”的醫(yī)療器械。

　　注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具清潔間等。

　　需凈化條件下出產(chǎn)的商品：是指終究運(yùn)用時(shí)請(qǐng)求無菌或滅菌的商品。