生物疫苗萬級無塵車間空調(diào)系統(tǒng)設計策略

　　生物制品是藥品的一大類別.生物制品過程有其固有的易變性.生物制品生產(chǎn)必須從生物活性材料開始 ,從生產(chǎn)廠房 ,設施、設備、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理入手實行GMP,目的是為了防止藥品生產(chǎn)中的污染和交叉污染.實現(xiàn)空氣潔凈的手段是凈化空調(diào),疫苗生產(chǎn)車間凈化空調(diào)自動控制系統(tǒng)的實際運行情況.必須認真分析工程施工中的質(zhì)量控制特點與難點.空氣凈化技術(shù)也是對潔凈和密封的要求,疫苗關(guān)鍵在于空調(diào)凈化系統(tǒng)能高效地工作.

　　一、生物疫苗生產(chǎn)車間的特點

　　生物疫苗生產(chǎn)特點

　　空氣凈化技術(shù)是生物疫苗車間能否生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù),也是車間進行安全生產(chǎn)的保障系統(tǒng).所以空調(diào)凈化系統(tǒng)對疫苗生產(chǎn)車間來說十分重要.一般的車間主要由四個區(qū)域組成,設有四套凈化空調(diào)系統(tǒng)和一套舒適性空調(diào)系統(tǒng).種毒、接毒、分裝區(qū)域空氣凈化度要求為5級（即百級無塵室）,采用FFU凈化系統(tǒng),頂部送風,下側(cè)部回風.其余區(qū)域潔凈度均為7級（即萬級無塵室）.7級萬級無塵車間采用亂流式氣流組織.室內(nèi)的回風高效過濾器處理后,排至室外或循環(huán)使用.

　　生物疫苗車間的所有生產(chǎn)過程均在生物潔凈的環(huán)境中進行,生產(chǎn)工藝要保證病毒的純潔性,其它無關(guān)的病毒或細菌混進疫苗中,關(guān)鍵還要控制生產(chǎn)疫苗中的病毒不會泄漏到車間以外.

　　生物疫苗工藝特點

　　對無菌要求非常高,需要在生產(chǎn)管理等各個方面嚴格控制,減少污染可能,確保疫苗的無菌要求.必須控制藥品生產(chǎn)的全過程,對產(chǎn)品可能導致的各種污染進行嚴格而且有效的控制.生物疫苗產(chǎn)品的包 裝對廠房、設備、設施的設計都有不同的特殊要求.在設計中考慮原輔料、人員以及藥品的無菌制造過程之間的聯(lián)系.在設計對產(chǎn)品的規(guī)模、藥品的性質(zhì)完整考慮.

　　其車間設計必須以降低差錯的危險性為 目標以最短的路線傳遞,目的是避免往返 交叉,減少差錯和交叉污染.