百級(jí)無塵車間的日常操作規(guī)范

　　在百級(jí)無塵車間中，使空間內(nèi)達(dá)到無菌要求，就是室內(nèi)環(huán)境控制的重點(diǎn)?？刂莆⑸锏纳L、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學(xué)類，另一種為物理類。其中，化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等；物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。

　　百級(jí)無塵車間

　　根據(jù)GMP要求為了確保食品的質(zhì)量，對(duì)生產(chǎn)食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和細(xì)菌進(jìn)行過濾清除而達(dá)到凈化的目的。對(duì)塵埃粒子進(jìn)行控制采用的是ISO14644標(biāo)準(zhǔn)，我國目前尚未在食品企業(yè)運(yùn)用，但在一些國際食品巨頭、藥品和保健品生產(chǎn)過程中已經(jīng)成熟運(yùn)用。其ISO14644是根據(jù)空氣中懸浮粒子的濃度來劃分空間的潔凈度及相關(guān)空氣潔凈程度的分級(jí)，以每立方米含有多少個(gè)粒子（個(gè)/m3）來表示，粒子粒徑一般為0.1μm~5μm

　　分級(jí)系數(shù)

　　大于或者等于表中的粒子粒徑最大濃度限值（個(gè)/m3）N

　　百級(jí)無塵車間內(nèi)部裝修要求及標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)無塵車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房?jī)?nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。

　　空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)：大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級(jí)，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過350000個(gè)?？諝庵懈∮尉暮繎?yīng)不得超過100CFU/m3。

　　無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。

　　無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)（層流）輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。

　　按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20％，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20％。

　　百級(jí)無塵車間潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)：

　　A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。

　　B級(jí)，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級(jí)和D級(jí)，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　百級(jí)無塵車間主要技術(shù)參數(shù)：室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級(jí)10－15次/小時(shí)；萬級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí)；百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常溫）室內(nèi)相對(duì)濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）。室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。

　　1、嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

　　2、食品無菌車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。

　　3、無菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

　　4、無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

　　5、需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。

　　6、工作人員進(jìn)入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入無菌室進(jìn)行操作。

　　7、無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時(shí)打開超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

　　8、供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

　　9、凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。

　　一個(gè)普通的百級(jí)無塵車間，會(huì)涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動(dòng)力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。百級(jí)無塵車間注意事項(xiàng)比普通的百級(jí)無塵車間會(huì)更復(fù)雜，需要考量的因素更多。