制藥GMP潔凈車間度等級要求A/B/C/D

　　導(dǎo)讀：藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個等級區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要操控目標(biāo)，一起還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個等級。

　　藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D

　　A級區(qū)：高危險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或銜接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀況。層流體系在其作業(yè)區(qū)域有必要均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（輔導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀況并需要驗(yàn)證。在密閉的阻隔操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可運(yùn)用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級區(qū)：指無菌制造和灌裝等高危險(xiǎn)操作A級區(qū)所在的布景區(qū)域。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指出產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　我國藥品出產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈等級規(guī)范

　　A級，B級相當(dāng)于百級，A級的布景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

　　C級相當(dāng)于萬級

　　D級相當(dāng)于十萬級

　　為承認(rèn)A級潔凈區(qū)的等級，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的等級為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為極限規(guī)范。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的等級為ISO 5，一起包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。關(guān)于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的等級分別為ISO 7和ISO 8。關(guān)于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的等級為ISO 8。測試辦法可參照ISO14644-1。