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汕頭制藥無塵車間工程案例

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汕頭制藥無塵車間工程案例


汕頭制藥無塵車間工程案例

生物制藥工廠的特點(diǎn):
  1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
  2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險(xiǎn),死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)

  潔凈區(qū)(Clean Area):

  需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

  氣鎖間(Air Lock):

  設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
  生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是需要以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
  藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
  潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
  生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
  醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

  GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況:

  正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。
  醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
  施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):
 ?、賰艋照{(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大;
  ②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;
 ?、垩b飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
 ?、軅€(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;
 ?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);
  ⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;
 ?、吖に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型;
 ?、囡L(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈,空氣倒灌造成污染;
 ?、崤潘到y(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;
 ?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细?,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

  GMP對找藥品包裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求:

  1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別,包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄,等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi);
  2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng);
  3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng),排氣要凈化處理;
  4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;
  5、對倉儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

  二.找藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度,及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。
  1、藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)、
1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù),需對各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較,取最大值。在實(shí)際中,100級(jí)換氣次數(shù)為300~400次/h,1萬級(jí)為25—35次/h,10萬級(jí)為15—20次/h。
  2、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按國標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。
  3、包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定
  4、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。
  溫度:100級(jí)及1萬級(jí)取20~23~C(夏季),
  10萬級(jí)及30萬級(jí)取24~26~C,一般區(qū)26~27~C。
  100級(jí)及1萬級(jí)屬無菌室。相對濕度:易吸潮藥品45% 一50%(夏季),片劑等固體制劑50% ~55% ,水針及口服液55% ~65% 。
  5、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負(fù)壓。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓,與相鄰房間 差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

  東莞市卓為空調(diào)機(jī)電設(shè)備有限公司是在珠三角地區(qū)專業(yè)從事無塵凈化車間、中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì)與施工服務(wù)的專業(yè)凈化工程公司。卓為凈化在電子制造、生物制藥、印刷包裝、食品日化、光電光學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)中設(shè)計(jì)與施工了無數(shù)經(jīng)典工程,獲得客戶的高度認(rèn)可。

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