生物制藥工廠的特點：
　　1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。
　　2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

　　潔凈區(qū)（Clean Area）：
　　需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　氣鎖間（Air Lock）：
　　設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
　　生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是需要以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
　　藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
　　潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
　　生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
　　醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準。

　　GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：
　　正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
　　醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
　　施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
　?、賰艋照{(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過大；
　?、诓输摪鍑o結(jié)構(gòu)不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉；
　　③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
　?、軅€別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
　?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
　　⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進入回風(fēng)道；
　?、吖に嚰兓⒆⑸渌炔讳P鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；
　?、囡L(fēng)道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
　?、崤潘到y(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；
　?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细?，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

　　GMP對找藥品包裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求：
　　1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別，包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；
　　2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；
　　3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；
　　4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；
　　5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

　　二.找藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。
　　1、藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、
1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對各項風(fēng)量進行比較，取最大值。在實際中，100級換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬級為25—35次／h，10萬級為15—20次／h。
　　2、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按國標(biāo)凈化度標(biāo)準。
　　3、包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定
　　4、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。
　　溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，
　　10萬級及30萬級取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。
　　100級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％ ，水針及口服液55％ ～65％ 。
　　5、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間 差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

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